USO ORAL
Composição
• Kóide (betametasona) elixir 0,5 mg/5 mL
Cada 1 mL de elixir contém: betametasona
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Kóide (betametasona) age em situações onde é necessário um efeito corticosteróide rápido e intenso sendo medicação adjuvante e não substitutiva à convencional. Seu início de ação dá-se 20 minutos após ingestão, quando os níveis de betametasona já são mensuráveis no sangue.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como hipertensão arterial, fraqueza muscular, vômito ou dor abdominal, retardo na cicatrização, dermatite, urticária, convulsões, vertigens, dor de cabeça, alterações menstruais, depressão e irritabilidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Farmacocinética
A absorção oral é rápida e quase total. A taxa de ligação protéica é alta. A betametasona base tem um efeito máximo em 1 a 2 horas após a administração. A meia-vida plasmática é de 3 a 5 horas e a biológica (tecidual) é 36 a 54 horas. A biotransformação principal é hepática; também sofre biotransformação renal e tecidual; a excreção principal é renal.
INDICAÇÕES
Kóide (betametasona) é indicado em vários distúrbios endócrinos, osteomusculares, do colágeno, dermatológicos, alérgicos, oftálmicos, respiratórios, hematológicos, neoplásicos e outras doenças sensíveis à corticoterapia; é indicado em situações onde se exige efeito corticosteróide rápido e intenso, sendo medicação adjuvante e não substitutiva à convencional.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Poderão ser necessários ajustes posológicos com a remissão ou a exacerbação da doença, a resposta individual do paciente ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico como infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento médico por até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses elevadas de corticosteróides.
Doses elevadas de corticosteróides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio.
Insuficiência supra-renal secundária poderá ocorrer quando houver retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante a redução gradativa da dose. Esta insuficiência poderá persistir por meses após a descontinuação da terapia, entretanto, se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse, deverá ser restabelecido o tratamento com corticosteróides, poderá haver necessidade de elevação da dose.
Os corticosteróides podem agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEíCULOS E/OU OPERAR MáQUINAS
Não há evidências de que betametasona diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou oprar máquinas.
REAÇÕES ADVERSAS
Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis a hipertensão arterial.
Distúrbios neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigens e dor de cabeça.
Distúrbios psiquiátricos: euforia, mudança de humor, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiper-irritabilidade e insônia.
Outras reações adversas relatadas com o uso de betametasona foram: anafilaxia ou hipersensibilidade e reação do tipo choque ou hipotensão.
ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA
A dose inicial de Kóide (betametasona) pode variar de 0,25 mg a 8 mg por dia, dependendo da doença específica em tratamento. Em casos de menor gravidade, doses baixas em geral serão Suficientes, enquanto que em alguns pacientes poderão ser necessárias doses iniciais mais Elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma resposta Favorável.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionado com a doença em tratamento pode requerer aumento da dose de Kóide (betametasona).
Kóide (betametasona) deve ser utilizado preferencialmente de manhã em dose única diária em regime de manutenção, aumentando a aderência dopaciente ao tratamento.
Forma farmacêutica Volume Quantidade de BETAMETASONA
Elixir 5 mL (1 copo medida) 0,5 mg
SUPERDOSAGEM
A superdose com glicocorticóides, inclusive com a Kóide (betametasona), em geral não envolve risco de vida. Com exceção de doses extremas, alguns dias de dose excessiva de glicocorticóides parecem não causar resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa, ou em pacientes medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletoresde potássio.
A superdose aguda deve ser tratada imediatamente mediante a indução de vômito ou lavagem gástrica. Outras complicações resultantes de efeitos metabólicos dos corticosteróides ou de efeitos deletérios de doenças básicas ou concomitantes ou ainda resultantes de interação medicamentosa devemser conduzidas adequadamente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0943
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258